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注射用A03臨床試驗前列腺癌患者志愿者招募

2023-03-23

一項“注射用A03在前列腺癌患者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、雙周期、雙交叉空腹狀態(tài)下的生物等效性預試驗”正在運城市中心醫(yī)院藥物臨床試驗中心開展?，F(xiàn)計劃招募10例符合條件的前列腺癌受試者。

1. 試驗藥物簡介

注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）用于治療：（1）子宮內(nèi)膜異位癥；（2）對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善；（3）雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中樞性性早熟。

2. 志愿者招募要求

1)  年齡為18~75周歲前列腺癌患者（包括18和75周歲）；

2) 體重不低于50.0公斤，體重指數(shù)在19.0~30.0 kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值），體重指數(shù)（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2）；

3)  前列腺癌診斷：經(jīng)組織病理學確診為前列腺癌，適合進行內(nèi)分泌治療，且符合下列兩個條件中任意一條：①未接受過促黃體生成素釋放激素類似物（LHRH- a）治療的患者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg ）穩(wěn)定治療的患者（穩(wěn)定治療的定義為篩選期往前連續(xù)接受皮下注射醋酸亮丙瑞林微球（3.75mg）≥3個月且篩選期檢查睪酮值≤50ng/dL）；

4) 東部腫瘤協(xié)作組（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）評分≤2 分者；

5) 實驗室檢查：中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L，血小板計數(shù)≥80×109/L，白細胞計數(shù)≥3×109/L，血紅蛋白≥80g/L；總膽紅素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5倍 ULN 或肝轉(zhuǎn)移患者≤5.0 倍 ULN；肌酐清除率≥50mL/min；

6)  研究者根據(jù)全面的體格檢查，實驗室檢查，心電圖和生命體征等檢查判定合格者；篩選時糖化血紅蛋白HbA1c＜8.0%；

7)  無嚴重疾病史，6個月內(nèi)無手術史和藥物過敏史者；

8)  3 個月未參加過其他藥物的臨床試驗；

9)  非藥物濫用者，非煙酒嗜好者；

10)  近 4 周內(nèi)無服用藥物、維生素茶品或草藥者； 

11)  知情同意，并簽署知情同意書，能與研究者良好溝通，遵從整個研究的要求，愿意按照要求入住臨床試驗病房；

以上為主要入選條件，最終能否入選由研究醫(yī)生掌握。

3. 試驗時間安排：

1）需皮下注射試驗藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球2次（兩次注射時間間隔28天）。

2）需在院住宿2次，每次4晚，除檢查外含40次采血，每次出院后分別于用藥后第7天、第14天、第18天、第21天、第23天、第25天、第28天回院隨訪。

3）需進行生命體征、體格檢查、病史問詢、實驗室檢查等相關操作。

4）研究期間將有?？漆t(yī)生為您定期診療，對您的身體和病情定期檢測評估。

4. 招募時間

開始時間：2023年3月；

結束時間：招滿10名符合標準的患者為止。

5. 報名方式

地   址：山西省運城市鹽湖區(qū)河東東街3690號運城市中心醫(yī)院VIP八樓

咨詢電話：0359-6397833/6397831

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