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6個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

2022-01-19

中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”、1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”、1個“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器”、1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”以及華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了140個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器”和“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的核心技術(shù)主要包括自適應(yīng)刺激技術(shù)、多部位同步刺激技術(shù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控及程控技術(shù)，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術(shù)。上述產(chǎn)品可以根據(jù)患者姿勢自動調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài)；同時具有遠(yuǎn)程程控功能，能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術(shù)，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術(shù)，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。（閆若瑜）

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